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一、滅菌法定義

用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。適用于制劑、原料、輔料、醫(yī)療器械等的滅菌。

滅菌是指將物品中污染的微生物殘存概率下降至一定水平，以無菌保證水平SAL(Sterility  Assurance  Level)表示。

二、滅菌程序驗證內容

1、撰寫驗證方案及制定評估標準。

2、確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行。

3、確認關鍵設備控制儀表在規(guī)定的參數范圍內能正常運行。

4、采用被滅菌物品或模擬物品進行重復實驗確認滅菌效果符合規(guī)定。

5、完善文件記錄，撰寫驗證報告。

三、滅菌程序運行監(jiān)控

1、 關鍵參數應在驗證確定的范圍內：溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度、輻照劑量等

2、滅菌程序定期驗證，時效不超過半年。

3、滅菌設備或程序發(fā)生變更重新進行驗證。

四、滅菌保證

1、滅菌效果與滅菌前產品污染程度及污染菌特性有關，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，注意各個環(huán)節(jié)降低污染程度。

2、滅菌冷卻階段防止已滅菌物品再次污染。

3、適用生物指示劑、化學指示劑等監(jiān)控滅菌結果。

五、生物指示劑

基本要求：

1、菌種的耐受性應大于需滅菌產品中所有可能污染菌的耐受性。

2、菌種應無致病性。

3、菌株應穩(wěn)定，存活期長，易于保存。

4、 易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，孢子含量在90%以上。

六、常用生物指示劑

1、濕熱滅菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )

2、干熱滅菌：枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )

3、輻射滅菌：短小芽孢桿菌孢子（ATCC27142等，活孢子數為5×107～5×108個/片 )

4、氣體滅菌：

 環(huán)氧乙烷滅菌：枯草芽孢桿菌孢子（ATCC9372等，活孢子數為5×105～5×106個/片 )；

氣態(tài)過氧化氫滅菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（ATCC7953等，活孢子數為1×106～5×106個/片 )；

過濾除菌法：缺陷假單胞菌（ ATCC19146等）。

七、滅菌方法

方法：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。

根據滅菌物品特性選擇一種或幾種方法組合滅菌。只要產品允許，盡可能選用終滅菌法。

（一）、濕熱滅菌法

濕熱滅菌法是指在高溫高壓條件下利用沸水、蒸氣變性微生物菌體中的蛋白質、核酸而達到滅菌效果的方法。

濕熱滅菌法效果可靠、操作簡便；應用廣泛，如容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞等；包括熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌、 煮沸滅菌、低溫間歇滅菌。

濕熱滅菌條件：

1、121℃× 15min、 121℃× 30min 、116℃ × 40min 或其他可以保證滅菌效果的程序條件。

2、過度殺滅法。

3、滅菌過程有適當的裝載方式，保證滅菌有效均一。

滅菌容器操作注意：

1、使用前認真檢查設備的完好性；

2、滅菌時須先將滅菌器中冷空氣排出，以保證佳滅菌效果；

3、滅菌時間應從待滅菌物品到達預定溫度時算起；

4、滅菌完畢后停止加熱，待壓力表降至0，放汽、開啟滅菌器，物品溫度降至80℃ 以下時才能將滅菌器門全部開啟。

影響濕熱滅菌的因素：

1、微生物種類和數量；

2、滅菌物品特性；

3、蒸汽的性質：飽和蒸汽熱含量高、潛熱大、穿透力強；濕飽和蒸汽熱含量低、過熱蒸汽穿透力差；

4、滅菌時間等。

（二）、干熱滅菌法

利干熱滅菌法用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原的方法。

適用范圍：耐高溫但不宜使熱滅菌法滅菌的物品，如玻璃物品、金屬物品、纖維制品、固體試藥、液體石蠟等

干熱滅菌條件：

1、160～170℃× 120min、 170～180℃× 60min、250 ℃× 45min以上。

2、滅菌過程有適當的裝載方式，保證滅菌有效均一。

干熱滅菌效果：

1、繁殖型細菌100℃ /1h可殺滅；

2、耐熱細菌: 120℃ 長時間不死亡,140 ℃殺菌率劇增。

（三）、火焰滅菌

置于火焰上直接灼燒，簡便、可靠。

（四）、輻射滅菌法

將滅菌物品置于適宜放射源輻射的射線或適意的電子加速其發(fā)生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。

常用60Co-γ射線；用于醫(yī)療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等。參數：輻射劑量。

輻射滅菌特點：

1、γ射線 ，60Co穿透力強；

2、β射線，由電子加速器產生，穿透力弱，滅菌效果差；

3、不升高溫度；

4、設備費用高；

5、輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。

（五）、氣體滅菌法

用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法，常用環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等。適用于醫(yī)療器械、塑料制品等，能吸附環(huán)氧乙烷的物品不宜采用。控制參數：溫度、相對濕度、滅菌壓力、滅菌時間等。

（六）、過濾除菌法

利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理除去氣體或液體中的微生物。用于熱不穩(wěn)定的藥品或原料除菌；濾膜材料確定。

濾膜孔徑要求

1、繁殖型微生物1um，芽孢約0.5um或以下；

2、0.45um可濾去大多數細菌，0.15um可濾去熱原。

（七）、物理滅菌法

（八）、化學滅菌法